Portál pre mamičky a ich detičky
- Ukulele

Otázky a odpovede ohľadne stiahnutia TRI-REGOLu z trhu

subpage-img

Štátny ústav pre kontrolu liečív vydal dňa 4.11.2010 rozhodnutie na stiahnutie z trhu lieku: TRI - REGOL tbl obd 3x21 a REGOL 21+7, tbl obd 3x (21+7). Nižšie uvádzame vyjadrenie spoločnosti o zmenách a postupe v prípade, že uvedený liek máte doma.

Aká zmena sa udiala pri liekoch TRI-REGOL/TRI-REGOL 21+7?

Bol skrátený čas použiteľnosti z 5 rokov na 2 roky a bol zmenený spôsob uchovávania (predtým: Uchovávanie pri teplote 15 - 25 °C; teraz: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C).

Čo bolo dôvodom pre túto zmenu?

Uskutočnené štúdie stability preukázali, že v rámci času použiteľnosti môže dochádzať k zníženiu obsahu jedného z liečiv až k dolnému limitu špecifikácie.

Aké opatrenia ste urobili?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Gedeon Richter Plc, Budapešť, Maďarsko, požiadal o zmenu v registrácii lieku – skrátenie času použiteľnosti z 5 rokov na 2 roky. Zmena bola schválená Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Liek s časom použiteľnosti 5 rokov bol stiahnutý z úrovne zdravotníckych zariadení, čo znamená, že v lekárni Vám teraz vydajú už len liek s časom použiteľnosti 2 roky.

K stiahnutiu lieku s 5-ročným časom použiteľnosti z úrovne pacientok sa neprikročilo na základe hodnotenia účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorý vykonala spoločnosť Gedeon Richter. Výsledky hodnotenia potvrdzujú, že u liekov s 5-ročným časom použiteľnosti je ich účinnosť a bezpečnosť zachovaná.

Mám doma balenie lieku (nové alebo používané). Čo mám robiť?

Na základe vyššie uvedenej skutočnosti môžete liek s 5-ročným časom použiteľnosti, ktorý máte doma, bez obáv doužívať. Jeho antikoncepčná účinnosť aj bezpečnosť je zachovaná. Výmena za liek s 2-ročným časom použiteľnosti nie je potrebná, ale pokiaľ o ňu máte záujem, vymenia Vám liek v tej lekárni, kde Vám bol vydaný.

V mene spoločnosti Gedeon Richter Plc. Budapešť, Maďarsko

Zdroj: ŠÚKL, www.sukl.sk

 

Zlý text
Dobrý text

Ďalšie články na ukulele.sk

Nebezpečný výrobok - detské hryzátko a hrkálka "Sassy"

Informácia o prítomnosti úlomkov skla v dojčenskom nápoji Hamánek® s príchuťou čučoriedok a brusníc, od ukončeného 4. mesiaca

Detský kočík Fukang

Nebezpečný výrobok - Nočná lampička s motívom "Cars", ref. 91786 Disney PIXAR

Riziko infekcií pri kúpaní